Resolução CFM nº 2.454/2026: normatiza o uso da inteligência artificial na medicina

São Paulo, 14 de abril de 2026

Resolução CFM nº 2.454/2026: normatiza o uso da inteligência artificial na medicina

A SOGESP informa que o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/2026, que estabelece regras sobre o uso da Inteligência Artificial (IA) na medicina. As regras nela previstas passarão a valer em 26 de agosto de 2026 (180 dias após sua publicação).

A Inteligência Artificial (IA) é um conjunto de tecnologias computacionais capazes de executar tarefas que normalmente exigiriam inteligência humana, como reconhecer padrões, interpretar dados, aprender com experiências anteriores, fazer previsões e apoiar a tomada de decisões.
Atualmente, na medicina a IA é utilizada principalmente para analisar exames (imagem, sinais e dados clínicos), apoiar decisões baseadas em evidências, prever riscos clínicos e automatizar documentação médica.

A norma vem, portanto, regular uma prática que já existe. Suas regras abrangem a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de soluções que adotem modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina.

Essa Resolução deixa claro que a IA é uma ferramenta de apoio ao médico na tomada de decisão clínica, nunca pode ser utilizada como substituto da avaliação médica. E que o paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento.

O médico que utilizar a IA na sua atuação profissional passa a ter regras claras de direitos e deveres:

Direitos:

• utilizar ferramentas de IA como instrumento de apoio à prática médica, à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada, respeitados os limites éticos e legais da profissão;
• ter acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados;
• recusar a utilização de sistemas de IA que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina;
• preservar sua autonomia profissional, não podendo ser obrigado a seguir, de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA;
• ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas 

Deveres:

• empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas;
• exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pela IA, avaliando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas disponíveis e as boas práticas médicas;
• manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas de IA utilizados;
• utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional;
• registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica;
• assegurar que o uso de modelos, sistemas e aplicações de IA não comprometam a relação médico-paciente, a escuta qualificada, a empatia, a confidencialidade e o respeito à dignidade da pessoa humana;
• respeitar a autonomia do paciente, inclusive quanto à recusa informada do uso de modelos, sistemas e aplicações de IA;
• zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados por modelos, sistemas e aplicações de IA, em conformidade com a legislação vigente;
• assegurar que o compartilhamento de dados pessoais dos pacientes, sobretudo os sensíveis, com modelos, sistemas e aplicações de IA ocorra de forma adequada às finalidades informadas aos titulares e apenas quando estritamente necessário;
• comunicar às instâncias competentes eventuais falhas, riscos relevantes ou usos inadequados de modelos, sistemas e aplicações de IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.

A normativa ainda proíbe ao médico utilizar modelos, sistemas e aplicações de IA que não garantam padrões mínimos de segurança da informação compatíveis com os dados pessoais sensíveis, bem como delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, sem a devida mediação humana.

O médico que utiliza IA na sua prática permanece integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados. E o descumprimento dos deveres previstos nesta resolução sujeita o médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal aplicáveis.

A Comissão SOGESP em Defesa e Valorização do Obstetra e Ginecologista recomenda a leitura integral dessa nova normativa, que traz um amplo glossário em seus anexos, que facilitam o entendimento das regras da questão. A Comissão também segue comprometida em informar aos médicos as novidades regulatórias, para que sigam buscando o aperfeiçoamento profissional ligado ao desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços de maneira segura e ética, em benefício dos pacientes.