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A atuação da ANVISA em relação aos implantes hormonais manipulados
São Paulo, 26 de novembro de 2024.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atua com o objetivo de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços, especialmente dos medicamentos.
Desde 2021, a ANVISA tem desempenhado um papel crucial na regulamentação e fiscalização dos implantes hormonais manipulados, em razão dos riscos que podem oferecer para a população. E recentemente essa Agência publicou as seguintes normativas:
- Em 18/10/2024, publicou a Resolução nº 3.915 que suspendeu a produção, comercialização e propaganda de implantes hormonais manipulados.
- Em 22/11/2024, publicou a Resolução nº 4.353, revogando a 3.915, porém mantendo proibida a manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos, com a finalidade estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo e a propaganda ao público em geral de implantes hormonais manipulados.
- Em 25/11/2024, publicou o Despacho nº 163, determinando medidas complementares para garantir mais rigor na manipulação de implantes com hormônios à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos.
As principais medidas de controle determinadas pela Anvisa são as seguintes:
- O implante hormonal manipulado à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos deverá ser prescrito mediante receita de controle especial, que deverá ser registrada pelas farmácias de manipulação no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
- O médico prescritor deverá inserir na receita o código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pela Resolução CFM nº 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina, como por exemplo estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo.
- A prescrição deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento conforme modelo proposto pela ANVISA, assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação, no qual se esclareça ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais. O termo deverá ser assinado em 3 (três) vias, devendo ser uma anexada ao prontuário, a segunda via ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira via ser entregue ao paciente.
- Os eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados serão de notificação compulsória pelos profissionais de saúde e pelas farmácias de manipulação, que deverá ser registrada no sistema Vigimed.
Fique atento às orientações da ANVISA e das sociedades médicas e sempre priorize sua saúde com informações confiáveis!
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https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.353-de-21-de-novembro-de-2024-597098013
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/despacho-n-163-de-25-de-novembro-de-2024-597938106